2024年,海南省干细胞工程中心在海南省卫健委、海南省药监局、博鳌乐城先行区管理局的大力支持下,以国家干细胞转化资源库为资源依托、以上海干细胞临床转化研究院为技术依托,在加强平台建设、履行平台职能、进行科研创新、开展合作交流方面取得了长足进展,进一步巩固和提升了海南省干细胞工程中心作为博鳌乐城先行区先进医学技术公共服务平台的优势地位。
一,加强平台建设
1,新址投入使用
2024年1月18日,海南省干细胞工程中心在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的2000㎡标准化GMP生物洁净实验室和质检平台正式投入使用并在博鳌乐城举办新址启动仪式。中国工程院、海南省卫健委、海南省药监局、海南省医保局、乐城先行区管理局、中国食品药品企业质量安全促进会、上海市东方医院等干细胞产业相关的政产学研领域的院士、领导、专家、企业代表200余人出席了新址启动仪式。
2,通过GMP环境检测认证
相对湿度、噪声、照度、静压差、悬浮粒子符合《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019标准要求,沉降菌符合《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010标准要求,浮游菌符合《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010标准要求指标,并获得了《GMP实验室环境检测报告(合格)》。
3,获得中检院认证
海南省干细胞工程中心获得了中国食品药品鉴定研究院(中检院)颁发的《人源脂肪间充质干细胞检验报告》和国内首份《脐带间充质干细胞冻干粉主要组分分析研究报告》。在《脐带间充质干细胞冻干粉主要组分分析研究报告》中共鉴定出了578种有效组分,对拓宽干细胞应用形式和场景意义重大。
4,完成PSF技术体系建设
海南省干细胞工程中心自主创新研发了PSF技术并完成技术体系建设,该技术已成功在膝关节炎方向上进行了临床应用。
PSF(High Concentration of Stem Cell Biologically Active Factor Plasma)是一项富含高浓度干细胞、生物活性因子、纤维蛋白和血浆等离子体的生物医学新技术。在 PSF 技术中,干细胞、生物活性因子、纤维蛋白以及多种生长因子联合应用,可应用于膝关节炎治疗中的短期止痛、创面修复和长期组织再生。
5,应用“权证链”进行溯源存证
海南省干细胞工程中心应用北京互联网法院天平链一级节点“权证链”对溯源过程进行存证,通过区块链技术实现了溯源过程的可信存证、高效验证,进一步完善了全流程溯源系统,为干细胞产品的质量控制和安全性提供了有力保障。
二,履行平台职能
1,举办产业研讨会
以新址启动为契机,海南省干细胞工程中心主办了海南博整乐城国际医疗旅游先行区干细胞产业发展研讨会,以持续推动干细胞产业的健康发展,深入探讨海南省干细胞发展机遇与挑战。
在研讨会上,西湖大学裴端卿教授、解放军总医院王小宁教授、陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心张曦主任、上海中医药大学王拥军副校长分别做了主题演讲,从不同的方面、不同的角度介绍了干细胞研究的前沿课题和应用前景,描绘了干细胞产业发展的光明未来。
在随后召开的专家闭门会上,与会专家领导还就乐城先行区干细胞技术发展的瓶颈、干细胞试点收费的可行性、海南省干细胞产业发展政策前景、中西医结合理念与干细胞研究交叉融合创新发展前景等议题进行了讨论。
2,参与行业立法
海南省干细胞工程中心在海南省卫健委、乐城先行区管理局邀请下,积极参与了海南省关于干细胞、免疫细胞等生物医学新技术的立法工作。
海南省干细胞工程中心参与起草的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》已获得海南省人大常委会审议通过,将于2025年2月1日正式实施。
这一规定的出台,为在博鳌乐城先行区内开展干细胞等生物医学新技术的研究和临床转化应用提供了坚实的法律保障,进一步推动了海南省干细胞产业的规范化和法制化发展。
3,接待参观参访
海南省干细胞工程中心2024年全年共接待了合肥市政府、三沙市政府、绍兴市人大、海口市卫健委、德阳市卫健委、昌江县高新区管委会、清华大学、同济大学、暨南大学、解放军总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院血液病医院、山东大学齐鲁医院、海口老年病医院、中粮集团、复兴凯特、海尔生物、电科芯片等领导专家和企业代表参观参访100余次。
4,进行科普宣传
(1)海南省干细胞工程中心通过官方公众号共发布科普、政策宣导文章47篇。
(2)印制、发放行业政策宣导、细胞知识普及等宣传资料4000多份。
(3)海南省干细胞工程中心主任刘中民教授多次接受央视网、上海证券报和解放日报等权威媒体采访,向公众普及干细胞行业知识。
2024年,海南省干细胞工程中心根据已建成的干细胞、免疫细胞、皮肤成纤维细胞、PSF等制备质检体系,围绕制备质检过程中的痛点难点问题,以创新技术体系、提高工作效率、降低工作损耗、减少操作失误和工作误差为目标展开技术攻关,全年共申请专利22项,获得专利授权7项。
四,开展合作交流
1,开展干细胞治疗眼部移植物抗宿主病项目合作
海南省干细胞工程中心与陆军军医大学血液病医学中心张曦教授团队达成项目合作,联合开展干细胞治疗眼部移植物抗宿主病项目。
双方团队经过深入研究,已证实干细胞治疗的安全性和有效性,并正在积极研发相关药物,有望为眼部移植物抗宿主病患者带来新的治疗希望。
2,开展脐带间充质干细胞活性因子研究合作
海南省干细胞工程中心与深圳博瀚医学实验室达成项目合作,联合开展对脐带间充质干细胞活性因子成分分析和生物学特性的基础科学研究。这一合作有助于深入了解脐带间充质干细胞的生物学特性,为干细胞的临床应用提供科学依据。
3,同美国希望之城国家医疗中心进行合作洽谈
海南省干细胞工程中心同美国希望之城国家医疗中心(City of Hope National Medical Center)贝克曼研究所免疫及造血干细胞移植教授曾德富(Dr. Defu Zeng)就共同推动诱导混合嵌合体(MIXED CHIMERISM)技术落地博鳌乐城先行区事宜进行合作洽谈,以造福中国的遗传性血液病和自身免疫性疾病患者群体。
诱导混合嵌合体技术在治疗I型糖尿病、遗传性血液病、自身免疫性疾病、移植物抗宿主病具有较大的应用前景,可实现机体对同种异体器官和组织移植免疫耐受,使得移植物移植后停用免疫抑制剂成为可能。
4,同瑞金医院开展项目合作
海南省干细胞工程中心和上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院合作推动的“膝骨性关节炎自体脂肪间充治疗术”项目取得积极进展,正在加紧推动在博鳌乐城先行区进行转化应用。
5,同东方市人民医院达成战略合作
海南省干细胞工程中心同东方市人民医院在精准健康管理中心特色科室建设、先进医学技术公共服务平台建设、临床病例和样本资源合作等方面达成战略合作。